Certificering / Regelgeving

Bij het gebruik van medische hulpmiddelen is het van essentieel belang dat de veiligheid van de gebruiker (alsmede de patiënt) wordt gegarandeerd. Om deze veiligheid te waarborgen dient elk medisch hulpmiddel in conformiteit te zijn met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (2007/47/EEG).

Binnen deze richtlijn is het begrip “medisch hulpmiddel” ruim gedefinieerd en omvat niet enkel het hulpmiddel zelf, maar ook de toebehoren en de software welke bestemd is om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden. Alle producten die onder deze definitie vallen, dienen te voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn.


Medipharchem Nederland B.V. verklaart als fabrikant dat elk medische hulpmiddel* in overeenstemming is met de bepalingen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (2007/47/EEG):

 


    *Productgroep:Medische Hulpmiddelen
      Type:Klasse 1
      Merk:Medipharchem Nederland B.V.

Hierbij zijn de procedures gevolgd welke worden beschreven in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen bijlage: “7, respectievelijk onderdeel 7 van het Nederlandse besluit 243 (Besluit Medische Hulpmiddelen) voor klasse 1 medische hulpmiddelen”. Dit heeft geresulteerd in een CE-markering op elk van onze producten.


EG verklaring van overeenstemming

EG verklaring van overeenstemming


93/42/EEG (2007/47/EEG)              Document


EG verklaring van overeenstemming